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O que é Smda?
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Vídeo: O que é Smda?

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Anonim

A Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 ( SMDA ) é uma lei federal que exige que os fabricantes e as instalações do usuário relatem quaisquer eventos adversos associados a um dispositivo médico ao FDA.

Além disso, o que significa Smda?

Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990

o que é exigido pela Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990? Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 - Altera o Federal Food, Drug, and Cosmetic agir (FDCA) para requer médico as instalações do usuário do dispositivo devem relatar ao Secretário de Saúde e Serviços Humanos, ao fabricante, ou a ambos, sempre que acreditarem que existe uma probabilidade de que um médico dispositivo causou ou contribuiu para a morte, Além disso, o que são dispositivos Smda?

Dispositivos médicos que requerem rastreamento

  • Desfibrilador, fonte de alimentação auxiliar (CA OU CC) para desfibrilador CC de baixa energia.
  • Desfibrilador automático, externo, vestível.
  • Desfibriladores externos automatizados (AEDs) (não usáveis)
  • Monitor, apnéia, uso doméstico.
  • Monitorar, freqüência respiratória.
  • Bomba, infusão, implantada, programável.

Quais dispositivos médicos são definidos pela Lei de Dispositivos Médicos Seguros?

UMA Aparelho médico é definido pela Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 para incluir qualquer instrumento, aparelho ou outro artigo usado para prevenir, diagnosticar, mitigar ou tratar uma doença que afete a estrutura ou função do corpo, com exceção de drogas.

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