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Vídeo: O que é Smda?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificação: 2023-12-16 00:22
A Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 ( SMDA ) é uma lei federal que exige que os fabricantes e as instalações do usuário relatem quaisquer eventos adversos associados a um dispositivo médico ao FDA.
Além disso, o que significa Smda?
Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990
o que é exigido pela Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990? Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 - Altera o Federal Food, Drug, and Cosmetic agir (FDCA) para requer médico as instalações do usuário do dispositivo devem relatar ao Secretário de Saúde e Serviços Humanos, ao fabricante, ou a ambos, sempre que acreditarem que existe uma probabilidade de que um médico dispositivo causou ou contribuiu para a morte, Além disso, o que são dispositivos Smda?
Dispositivos médicos que requerem rastreamento
- Desfibrilador, fonte de alimentação auxiliar (CA OU CC) para desfibrilador CC de baixa energia.
- Desfibrilador automático, externo, vestível.
- Desfibriladores externos automatizados (AEDs) (não usáveis)
- Monitor, apnéia, uso doméstico.
- Monitorar, freqüência respiratória.
- Bomba, infusão, implantada, programável.
Quais dispositivos médicos são definidos pela Lei de Dispositivos Médicos Seguros?
UMA Aparelho médico é definido pela Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 para incluir qualquer instrumento, aparelho ou outro artigo usado para prevenir, diagnosticar, mitigar ou tratar uma doença que afete a estrutura ou função do corpo, com exceção de drogas.
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