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Vídeo: Quem é responsável pela responsabilização de novos medicamentos em investigação?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificação: 2023-12-16 00:22
Os regulamentos da FDA (21 CFR Seção 312.3) definem o "Patrocinador" da aplicação IND como "a pessoa que toma responsabilidade para e inicia uma investigação clínica. O patrocinador pode ser um indivíduo ou empresa farmacêutica, agência governamental, instituição acadêmica, organização privada ou outra organização.
Da mesma forma, qual parte é responsável por reportar diretamente ao FDA?
O PATROCINADOR é responsável por reportar diretamente ao FDA , o interesse financeiro do investigador com o patrocinador. Espera-se que o investigador forneça ao patrocinador as informações necessárias e o patrocinador irá relatório isto diretamente para o FDA.
o que é responsabilidade sobre medicamentos? Responsabilidade do medicamento inclui: estudo medicamento armazenamento, manuseio, dispensação e documentação de administração, devolução e / ou destruição do medicamento . UMA responsabilidade da droga processo deve ser iniciado para qualquer estudo que usa o estudo fornecido medicamento.
Além disso, qual é a responsabilidade de um investigador patrocinador que conduz um estudo IND?
Responsabilidades incluir para Patrocinadores IND incluem: selecionar o qualificado investigadores , fornecendo-lhes as informações de que precisam para conduta um investigação adequadamente, garantindo o monitoramento adequado do investigação (s), garantindo que o investigação (s) é conduzido de acordo com a investigação geral
Quais são os três tipos de novos medicamentos em investigação?
Novos medicamentos investigativos (INDs) se enquadram em duas categorias:
- Comercial: enviado principalmente por empresas que buscam aprovação de marketing para um novo medicamento.
- Pesquisa (não comercial): a maioria dos INDs são arquivados para pesquisa não comercial e são de três tipos principais - Investigador IND, Uso de Emergência IND e Tratamento IND.
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