O que é o Formulário 482 do FDA?
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Anonim

FDA Form 482 - Aviso de Inspeção:

É um comunicado oficial de FDA para inspeção assinada pelo FDA funcionários. É produzido pelo inspetor e tem autoridade para inspecionar as instalações de fabricação. O coordenador da inspeção receberá o aviso e gerenciará a inspeção de acordo.

Da mesma forma, pode-se perguntar: o que significa um 483 do FDA?

R: Um FDA Forma 483 é emitido para a administração da empresa na conclusão de uma inspeção, quando um (s) investigador (es) observaram quaisquer condições que, em seu julgamento, possam constituir violações da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) e atos relacionados.

Em segundo lugar, o que é uma auditoria do FDA? A Food and Drug Administration ( FDA ) conduz inspeções de instalações regulamentadas para determinar a conformidade de uma empresa com as leis e regulamentos aplicáveis, como a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e atos relacionados.

Em segundo lugar, qual é a diferença entre o Formulário 483 do FDA e a Carta de Advertência?

o Formulário 483 é emitido apenas pela equipe de inspeção. o carta de aviso é emitido de um nível superior FDA oficial ou funcionários. Inspeções ruins levam a Forma 483s. Cartas de advertência geralmente resultam de várias respostas ausentes para 483s emitidos ou outros problemas muito mais sérios que exigem atenção / encaminhamento rápido.

O FDA 483 é divulgado ao público?

Teoricamente, Formulário FDA 483s são público informações e, portanto, estão disponíveis por meio do FDA's Freedom of Information Act Office. Então, qualquer Formulário FDA 483 pode ser solicitado por qualquer pessoa. o FDA deve apagar / redigir qualquer informação potencialmente confidencial do relatório antes que seja lançado ao público.

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