Vídeo: O que é pesquisa ICH?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificação: 2023-12-16 00:22
O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano ( ICH ) é o único que reúne as autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir os aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos.
Da mesma forma, as pessoas perguntam, o que é pesquisa clínica ICH?
Boa clínico prática ( GCP ) é um padrão internacional de qualidade para a condução testes clínicos que em alguns países é fornecido por ICH , um organismo internacional que define um conjunto de padrões, que os governos podem então transpor em regulamentos para testes clínicos envolvendo seres humanos.
Em segundo lugar, o que é ICH e6 r2? FDA Anuncia ICH E6 ( R2 ) Orientação. ICH E6 ( R2 ) "discute abordagens para desenho, conduta, supervisão, registro e relatórios de estudos clínicos, bem como padrões atualizados sobre registros eletrônicos e documentos essenciais."
Além disso, quais são os três princípios principais do GCP?
Três princípios éticos básicos de igual importância, a saber, respeito pelas pessoas, beneficência e a justiça permeiam todos os outros princípios do GCP. Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser cientificamente justificadas e descritas em um protocolo claro e detalhado.
O que significa ICH e6?
Desde a finalização em maio de 1996, a Diretriz de Boas Práticas Clínicas E6 (R1) produzido pela Conferência Internacional de Harmonização ( ICH ), forneceu à pesquisa de ensaios clínicos um conjunto de padrões de procedimento para garantir dados de qualidade e proteção de sujeitos humanos.
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