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Vídeo: O que é um formulário 510k?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificação: 2023-12-16 00:22
UMA 510 (k ) é um envio que contém as informações exigidas pelo 21 CFR 807.87. Para obter mais informações sobre a estrutura regulatória, políticas e práticas subjacentes ao 510 do FDA (k ) revisão, consulte a orientação 510 (k ) Programa: Avaliando Equivalência Substancial na Notificação Pré-mercado [ 510 (k )].
Além disso, o que é um arquivamento 510k?
UMA 510 (K ) é um pré-mercado submissão feito para FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é pelo menos tão seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente, a um dispositivo comercializado legalmente (21 CFR §807.92 (a) (3)) que não está sujeito à aprovação pré-comercialização. Saiba mais Search Database. Ajude a baixar arquivos. 510K
Da mesma forma, o que é um 510k especial? Especial 510 (k ) s permitem o FDA e a indústria deve confiar na revisão prévia da Agência de informações detalhadas, quando apropriado, sem alterar quaisquer requisitos estatutários ou regulamentares relacionados ao processo de notificação pré-comercialização sob as seções 510 e 513 da Lei FD&C e 21 CFR 807 Subparte E.
Portanto, como você prepara um 510 K?
Para começar, aqui está uma lista de todas as seções necessárias para um envio 510 (k):
- Grupo 1 - Formulários de folha de rosto.
- Grupo 2 - O que os outros podem ver.
- Grupo 3 - Seções modeladas.
- Grupo 4 - Comparando Seu Produto vs. Predicado (s)
- Grupo 5 - Garantindo a segurança do paciente.
- Grupo 6 - Software e Eletrônica.
- Grupo 7 - Teste de desempenho.
Qual é a diferença entre 510k e PMA?
UMA PMA é mais profundo do que um 510k - é usado para provar que um novo dispositivo é seguro e eficaz para o usuário final e normalmente requer testes clínicos com participantes humanos junto com testes de laboratório.
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