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Vídeo: O que acontece se você falhar em uma auditoria do FDA?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificação: 2023-12-16 00:22
Falhando um ainda mais examinado inspeção pode ainda mais levar a mais inspeções , o que não ficará mais fácil. Se seu aplicativo está sendo negado uma e outra vez, e tu está falhando em todos e cada inspeção , a FDA está dentro do direito legal de processar tu por tentativa de fraude.
Com relação a isso, o que posso esperar de uma auditoria da FDA?
O que esperar nas instalações durante uma inspeção da FDA
- Relatórios de calibração e manutenção de equipamentos.
- Investigações internas sobre as causas raízes das falhas de produção.
- Relatórios de validação de processos.
- Relatórios de produção e controle de processo.
- Relatórios de desvio.
- Relatórios de auditoria interna.
- Avaliação estatística dos dados do produto.
Além disso, o que envolve uma auditoria do FDA? A Food and Drug Administration ( FDA ) conduz inspeções de instalações regulamentadas para determinar a conformidade de uma empresa com as leis e regulamentos aplicáveis, como a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e atos relacionados.
Também para saber é, quanto tempo duram as auditorias da FDA?
Espere o Inspeção FDA para último cada bit de 5 dias. Na data de início, FDA inspetor aparecerá em suas instalações e apresentará um Formulário 482 de Notificação de Inspeção . o FDA o inspetor também apresentará suas credenciais.
O FDA pode revisar as auditorias internas?
R: Sim, FDA tem o direito legal de solicitar um Auditoria interna relatório. Mas raramente acontece. De acordo com sua própria política de conformidade para empresas farmacêuticas, FDA opta por não olhar rotineiramente para um Auditoria interna relatório ou seu produto Reveja relatórios.
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