Vídeo: Como faço para transferir um IND?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificação: 2023-12-16 00:22
Em ordem de transferir a IND , tanto os novos quanto os antigos proprietários devem enviar informações ao FDA. Isso inclui uma carta do antigo proprietário afirmando que todos os direitos do aplicativo foram transferido para o novo proprietário e que o novo proprietário receberá ou recebeu o completo IND registro.
Então, como faço para registrar um IND?
Arquivando um IND requer o preenchimento de 3 conjuntos de formulários: 1 detalhando o estudo (Formulário 1571 do FDA), 1 fornecendo informações sobre o investigador e o local do estudo (Formulário 1572 do FDA) e 1 certificando que o estudo está registrado no banco de dados nacional de ensaios clínicos (FDA Formulário 3674).
Além disso, o que é NDA e IND? o NDA aplicação é o veículo através do qual os patrocinadores do medicamento propõem formalmente que o FDA aprove um novo medicamento para venda e marketing nos EUA. Os dados coletados durante os estudos em animais e testes clínicos em humanos de um novo medicamento em investigação ( IND ) tornar-se parte do NDA.
Levando isso em consideração, o que é a aprovação do IND?
Novo medicamento investigacional da Food and Drug Administration dos Estados Unidos ( IND ) programa é o meio pelo qual uma empresa farmacêutica obtém permissão para iniciar ensaios clínicos em humanos e enviar um medicamento experimental através das fronteiras estaduais (geralmente para investigadores clínicos) antes que um pedido de marketing para o medicamento tenha
É necessário um ind?
Em geral, um novo medicamento em investigação ( IND ) aplicação é obrigatório quando a principal intenção de qualquer estudo de pesquisa clínica é desenvolver informações que proponham o uso ou avaliação da segurança e / ou eficácia de um medicamento não aprovado.
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