O que posso esperar de uma inspeção do FDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificação: 2023-12-16 00:22

O que esperar nas instalações durante uma inspeção da FDA

• Relatórios de calibração e manutenção de equipamentos.
• Investigações internas sobre as causas raízes das falhas de produção.
• Relatórios de validação de processos.
• Relatórios de produção e controle de processos.
• Relatórios de desvio.
• interno auditoria relatórios.
• Avaliação estatística dos dados do produto.

Levando isso em consideração, o que você faz durante uma inspeção do FDA?

Como se preparar para uma inspeção do FDA: 6 dicas rápidas

• Torne os procedimentos de inspeção da FDA claros e concisos.
• Torne os principais documentos e registros facilmente acessíveis em um fichário pronto para inspeção.
• Itens de etiqueta para recuperação rápida.
• Compile reclamações de produtos e CAPAs desde sua última inspeção.
• Reportar todas as correções / recalls e manter a documentação atualizada.

Além disso, quanto os inspetores do FDA ganham? Faixa de salário de inspetor da FDA A FDA normalmente recruta candidatos para cargos de oficial de segurança do consumidor, ou inspetores, começando no nível salarial GS-5 e indo até GS-11. Isso se traduz em um salário-base mínimo de $34, 414 por ano para um funcionário GS-5, Step 1, e tão alto quanto $82, 019 para um funcionário GS-11, Etapa 10.

Também a questão é: com que frequência o FDA inspeciona?

Rotina inspeções Estes são os inspeções obrigatório por lei a ser esperado a cada dois anos para fabricantes de dispositivos médicos de Classe II ou Classe III. Novamente, você pode receber um aviso prévio de cinco dias ou encontrar inspetores em seu escritório sem aviso prévio.

Quando o FDA realizar uma inspeção, os inspetores o farão?

Termos neste conjunto (5) Quando o FDA realiza uma inspeção, os inspetores irão : Revise os registros regulatórios.