Vídeo: O que é um relatório de inspeção de estabelecimento do FDA?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Última modificação: 2023-12-16 00:22
Jurisdição do governo da agência: Estados Unidos
Então, qual é a diferença entre o Formulário 483 do FDA e a Carta de Advertência?
o Formulário 483 é emitido apenas pela equipe de inspeção. o carta de aviso é emitido de um nível superior FDA oficial ou funcionários. Inspeções ruins levam a Forma 483s. Cartas de advertência geralmente resultam de várias respostas ausentes para 483s emitidos ou outros problemas muito mais sérios que exigem atenção / encaminhamento rápido.
Da mesma forma, o que é OAI FDA? OAI significa um FDA a inspeção revelou condições ou práticas questionáveis significativas e ações devem ser tomadas para resolver os problemas. VAI significa FDA encontraram condições questionáveis, mas não garantiam significância regulatória. NAI significa FDA não encontraram condições questionáveis que justifiquem ações futuras.
Aqui, os 483s do FDA são públicos?
Teoricamente, Formulário FDA 483s estão público informações e, portanto, estão disponíveis por meio do FDA's Freedom of Information Act Office. Então, qualquer Formulário FDA 483 pode ser solicitado por qualquer pessoa. Dito isso, solicitando um 483 pode ser caro e levar muito tempo.
O que o FDA inspeciona?
A Food and Drug Administration ( FDA ) conduz inspeções de instalações regulamentadas para determinar a conformidade de uma empresa com as leis e regulamentos aplicáveis, como a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e atos relacionados.
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O que posso esperar de uma inspeção do FDA?
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